2026年4月13日，国家药监局执业药师中心发布2026年第1号通告，依据《国家执业药师职业资格考试大纲（第九版）》，对**《药事管理与法规》科目考试大纲**实施部分调整，同步明确考试范围边界，为2026年执业药师备考划定核心方向。

一、调整核心依据：对接最新药事监管政策

本次大纲调整以最新发布的法规政策为核心依据，要求考生按新要求掌握以下三类文件：

1.  国务院发布的行政法规及规定，含新版《药品管理法实施条例》、中药产业高质量发展相关意见等；

2.  最高人民法院发布的食品药品惩罚性赔偿纠纷司法解释；

3.  国家市场监管、工信部、医保局、药监局等多部门发布的部门规章与规范性文件，覆盖药品零售、创新药支持、医保药品目录、麻醉药品管理、医疗器械网络销售、中药生产监管等20余项新规。

二、大纲具体调整：八大单元精准修订

上述新政策、法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整为：

（一）在第一大单元中，第一小单元增加细目“促进医药产业高质量发展”。

（二）在第三大单元：

第一小单元第三细目增加“鼓励药品研发创新的制度”要点；

第一小单元第七细目修改为“境外生产药品管理”，该细目下要点修改为“整体要求”“境外生产药品分包装备案管理”。

（三）在第五大单元中，第四小单元第三细目，要点（2）修改为“医疗机构中药制剂委托配制要求”。

（四）在第六大单元中，第二小单元第一细目增加“中药资源评估”要点。

（五）在第七大单元中，第三小单元增加细目“麻醉药品和精神药品实验研究”。

（六）在第八大单元:

第一小单元第一细目，要点（5）修改为“无障碍格式版本药品说明书及电子药品说明书编写规定”；

增加“互联网药品信息服务管理”“药品领域的反垄断”两个小单元。

（七）在第九大单元:

第一小单元第一细目，删除“医疗器械注册人、备案人”要点，相关内容在“产品注册与备案管理”要点中考查；

第一小单元第三细目，增加“医疗器械网络销售质量管理”要点。

（八）在第十大单元：

第二小单元：

1.  第五细目修改为“伪造、变造、非法买卖、出租、出借、骗取许可证或者批准证明文件的法律责任”，要点修改为“伪造、变造、非法买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任”“行政许可中提供虚假证明、数据、资料、样品或采取欺骗手段的法律责任”；

2.  第六细目增加“药物临床试验机构违反备案管理要求的行政处罚”要点；

3.  第八细目增加“药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂的法律责任”要点；

4.  第九细目修改为“医疗机构违反药事管理要求的法律责任”，要点修改为“未经批准使用其他医疗机构配制制剂的法律责任”“违反药品使用质量管理要求的法律责任”；

5.  第十四细目增加“拒不执行药监部门依法采取的风险控制措施或违反规定拒绝、阻挠监督检查的法律责任”要点；

第三小单元：修改为“违反中药监督管理规定的法律责任”，

1.  第一细目修改为“医疗机构违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”；

2.  第三小单元增加细目“中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒的法律责任”“中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违反备案管理规定的法律责任”。

三、考试范围重要明确提示

通告明确划定考试范围边界：本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规，不纳入2026年考试范围，考生无需额外拓展学习通告外的新增法规。

四、2026年备考核心建议

1.  紧盯调整板块：重点掌握新增细目、修订要点，尤其是医药产业发展、药品研发创新、中药管理、特殊药品、反垄断、法律责任等高频调整内容。

2.  紧扣新规原文：结合通告列明的全部政策法规学习，贴合命题核心依据。

3.  聚焦实务应用：本次调整强化实操监管内容，备考需结合行业实际场景理解考点，提升应用能力。

本次大纲调整紧密对接药品监管最新要求，突出考试的时效性与实务性，考生以调整后的大纲为核心精准复习，即可高效把握2026年《药事管理与法规》考试核心考点。